醫(yī)藥制造:一致性評(píng)價(jià)帶來藥用輔料格局重整 薦2股
藥用輔料篩選是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重要研究?jī)?nèi)容。從藥物的溶出到吸收,藥用輔料是影響藥品制劑溶出曲線和藥物代謝動(dòng)力學(xué)的重要因素。藥用輔料的品種和規(guī)格眾多,功能指標(biāo)差異,藥物制劑研發(fā)重點(diǎn)就是輔料的篩選與處方工藝的優(yōu)化。按照藥監(jiān)局公布技術(shù)文件要求,BE 實(shí)驗(yàn)已確定成為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),部分納入品種的企業(yè)已經(jīng)與藥用輔料企業(yè)共同開展前期的藥學(xué)研究。
一致性評(píng)價(jià)提升對(duì)輔料質(zhì)量技術(shù)的重視。由于歷史遺留原因,藥品制劑審批的混亂,相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi),藥學(xué)研究對(duì)藥業(yè)輔料的質(zhì)量和功能缺少足夠的重視,輔料行業(yè)也缺少相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),這是輔料行業(yè)處于小、散、亂格局的重要原因。基于一致性評(píng)價(jià)的考慮,生產(chǎn)企業(yè)篩選輔料組合和制備工藝過程中更需要深入了解輔料的功能與特性。進(jìn)入生產(chǎn)后,更需要藥用輔料企業(yè)保障質(zhì)量的穩(wěn)定。未來技術(shù)和質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)將是輔料企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心,成本價(jià)格處于次要地位。
一致性評(píng)價(jià)重塑行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局。仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)下,我們判斷未來輔料市場(chǎng)份額將重新劃分,競(jìng)爭(zhēng)格局將進(jìn)一步集中:1)滿足輔料一致性評(píng)價(jià)需求,藥物制劑企業(yè)選擇技術(shù)支持和質(zhì)量控制更好的供應(yīng)商。2)藥物制劑去產(chǎn)能,藥用輔料企業(yè)隨下游制劑客戶份額變化。未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),輔料企業(yè)需要積極參與下游制劑企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)工作,占據(jù)市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì),而具有技術(shù)支持和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)品牌有望在此輪一致性評(píng)價(jià)中脫穎而出。
投資建議:關(guān)注質(zhì)量和技術(shù)優(yōu)勢(shì)企業(yè),給予行業(yè)增持評(píng)級(jí)。隨著一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn),輔料行業(yè)市場(chǎng)份額重新劃分,競(jìng)爭(zhēng)格局重組,具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)輔料企業(yè)將是一次擴(kuò)大份額的機(jī)會(huì)。輔料行業(yè)屬于大市場(chǎng)小企業(yè)的格局,市場(chǎng)重新分割,對(duì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的規(guī)模彈性充足。同時(shí)格局重組也帶來輔料企業(yè)產(chǎn)品定價(jià)權(quán)變化,規(guī)模效應(yīng)的獲得也將提高企業(yè)的利潤(rùn)率。目前 A 股涉及輔料行業(yè)主要上市公司包括山河藥輔(300452)與紅日藥業(yè)(300026),其中山河藥輔在微晶纖維素、羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂產(chǎn)品的產(chǎn)銷量居行業(yè)首位,有望受益于藥品一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)。紅日藥業(yè)于 2015 年 6 月收購(gòu)展望藥業(yè),按照并購(gòu)承諾,展望藥業(yè) 2015 年、2016 年實(shí)現(xiàn)的凈利潤(rùn)分別不低于 3100 萬元、4000 萬元,公司盈利預(yù)測(cè)為 2016-18 年EPS0.72/0.85/0.98 元,維持紅日藥業(yè)增持評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示:一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)執(zhí)行低于預(yù)期;進(jìn)口輔料的技術(shù)質(zhì)量技術(shù)優(yōu)勢(shì);行業(yè)整合并購(gòu)低于預(yù)期。
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